病院のご案内

 

臨床研究部について

 当院は、国立病院機構の中で「がん」の基幹診療施設としての機能を与えられており、2004年4月に独立行政法人化を契機に施設の名称も「北海道がんセンタ-」となり、文字どおり北海道のがん診療の中核としてその責任を果たしてきています。国立病院機構に属する施設の果たすべき役割には、診療、臨床研究、教育と研修、情報発信の4つがあり、臨床研究部は、その柱である臨床研究や情報発信を支える重要な部門であります。

 臨床研究とは、人を対象とする研究であり、病気の原因や成り立ちを解明したり、正確な診断方法と適切な治療方法を開発することを目指す研究でありますから、日常の診療で患者さんに質の高い良い医療を提供するために不可欠のものです。当院の臨床研究部には5つの研究室(化学療法研究室臨床病理研究室、細胞工学研究室、遺伝子工学研究室、がん臨床情報研究室)が設けられ、多くの医師が日常診療のかたわら、研究課題をもって日夜取り組んでいます。

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臨床研究を進めるにあたって大切なこと

 例えば、ある薬が特定の病気の治療に効果があるかどうか患者さんを対象として研究するとしましょう。その研究結果は多くの国民、患者さんに利益をもたらすことになりますが、研究の対象となった患者さん個人にとっては副作用などのリスクも負うことになります。従って、その研究を行ってよいかどうかを公平な立場から判断する仕組みが必要となります。当院も含めて臨床研究を行っている施設には倫理審査委員会という組織が設置され、そこでの審査の結果、研究を始めてよろしいという結論になった場合のみ研究を始められます。国は、倫理審査委員会の運営はどのようにすべきか、臨床研究はどのような手順で行うべきかなどを記載した倫理指針を定め、研究者に遵守するよう求めています。これには、医薬品の臨床試験実施に関する基準(GCP省令、1989年)、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(2001年)、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年)などが含まれます。

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倫理審査委員会について

 多くの研究所、病院では、倫理審査委員会は一つの組織で運用されていますが、北海道がんセンターでは受託研究審査委員会倫理審査委員会の2つが設置されています。製薬会社の依頼で新規の薬剤の効果などを調べる研究(治験)と薬剤を使う介入研究は前者で行われ、これ以外の臨床研究については後者が行うというように運用しています。倫理審査委員会手順書に沿った倫理審査委員会の運用を図っています。個々の審査の結果については受託研究審査委員会と倫理審査委員会のページからご覧になれます。

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北海道がんセンターにおける臨床研究の進め方

 当院では、2015年4月に「倫理指針対象研究の実施に関する手順書」を国立病院機構本部の指導のもとに作成しました。これは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用される臨床研究が対象となります。用語の説明、研究者の責務等、研究責任者の責務等、病院長の責務、研究計画書、研究計画書の記載事項、研究に関する登録・公表、インフォームド・コンセントなど、個人情報、利益相反などのことが記載してありますので、研究者はこれを理解しなければなりません。
具体的にはDecision Treeに従って研究申請を行いますが、要点を幾つか示します。

  1. 診療業務の改善や行政への報告などを除いて、なんらかの形で院外で公表しようとする試みは臨床研究であり、院長あての研究計画書と利益相反, COIの報告書を必要とします。
  2. 研究計画書とCOI報告書の他に倫理審査申請書が必要な場合があり、その判断は指定者(臨床研究部長)が行いますが、その判断の基準は 研究が a) 能動的医療行為を伴うか b) 通常の医療行為を超えているか c) 割付群比較を行うか d) すでに採取された試料などを利用するか が主なものです。
  3. 必要に応じて倫理審査の迅速審査も行ない、その結果は後日、倫理審査委員会に報告されます。
  4. 倫理審査は前向き研究で薬物を使う場合は受託研究審査委員会で行い、それ以外の事項は倫理審査委員会で行います。

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研究対象者(患者)から同意をいただく件について

 研究者は研究対象者からの同意を得て研究を行うべしとされています。同意をいただく方法やその内容によって様々の形態がありえます。当院では以下の原則の通りに実践していますが、最終的には倫理審査委員会での審議、院長の決定に委ねられます。

  1. 文書によるインフォームド・コンセント(十分な説明と同意), ICをいただくことを基本とする。
  2. 新たに試料、診療情報を得るための研究の場合(前向き研究)、侵襲を伴う時は必ず文書によるICをいただくこと。
  3. 2)のうち侵襲を伴わず、介入を行う研究では口頭によるICでも可とするが、必ず記録を残すこと。
  4. 2)のうち侵襲を伴わず、介入を行わないが試料を利用する研究では口頭によるICでも可とするが、必ず記録を残すこと。
  5. 施設で保有している試料を用いる研究(後ろ向 き研究)では、口頭によるICでも可だが記録を残すこと。ただし、a) 試料が匿名化(連結不可能匿名化または対応表を保有しないこと)されている時はこれが必須とされない。b) 試料が匿名化されていないが、別の研究についての同意書があり、これと当該研究が相当の関連性がある場合は、拒否できることを明示した研究実施の通知または公表でも可。c) さらに公衆衛生の向上のために特に必要な場合も必須としない。
  6. 施設で保有している臨床情報を用いる研究(後ろ向き研究)では、拒否できることを明示した研究実施の通知または公表でも可。
  7. 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合、口頭によるICでも可。ただし、試料・情報が匿名化されている(連結不可能匿名化または対応表を保有しないこと)場合、研究実施および既存試料・情報提供を提供を行う旨の通知または公表を行う場合(ただし、拒否できることも明示)、さらに社会的に重要性の高い情報が提供される場合もこれが必須とされない。
  8. 他の研究機関から提供された既存試料・情報を用いて研究を行っている場合は、その旨の公表を行う。

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臨床研究に関係する書類など

臨床研究を始める際に提出すべき書類

倫理計画書の変更が発生した時に提出すべき書類

有害事象が発生した時に提出すべき書類

臨床研究を始める際に参考にすべき書類

公的研究費の取り扱いに関する要領等(公的研究費を受給する研究者用)

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