審議内容
委員会審議 平成22年3月29日
| 申請者 | 乳腺外科医長 |
田口 和典 |
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| 21-23 SELECT BC-ECO 乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査 | |||
| 研究の概要 | SELECT BC（転移・再発乳癌患者を対象としたランダム化比較試験）の参加者と参加辞退者の予後調査を前向きに行い、生存予後を比較検討する。 | ||
| 判定 | 条件付 承認 |
謝金は病院で管理することを条件に承認 | |
| 申請者 | 薬剤療法部長 |
高橋 康雄 |
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| 21-24 大腸がんのKRAS遺伝子変異率に関する観察研究 | |||
| 研究の概要 | 本邦の大腸がんにおけるKRAS遺伝子の変異率を検討する。また、KRAS遺伝子変異率の、検体保存状況による差異及び各検査センター間での差異、測定方法の違いによる差異についても検討する。 | ||
| 判定 | 承認 | ||
| 申請者 | 消化器内科医長 |
新谷 直昭 |
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| 21-25 切除不能膵癌の胆道狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験 | |||
| 研究の概要 | 中下部悪性胆道狭窄の代表的な疾患である膵癌に対象を限定し、Wall Flex留置の際のESTの有効性と安全性を検討する。ESTを施行することの利益もしくは不利益が明らかとなれば、covered SEMS留置に関連する手技が確立されることとなる。 | ||
| 判定 | 承認 | ||
| 申請者 | 乳腺外科医師 |
上徳 ひろみ |
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| 21-26 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究 | |||
| 研究の概要 | マンモグラフィによる乳がん検診により、非触知乳がんの発見・治療頻度が上昇しているが、精密検査における診断確定は専門施設であっても必ずしも容易ではない。結果として診断確定までに長期間を要し、検診の統計では偽陽性例とされ、検診の評価を低下させている。本研究では、マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とする。 | ||
| 判定 | 条件付 承認 |
他の医療機関・検診機関が保有している患者データを使用する際には、その医療機関等からも同意（承諾）を得ることを条件として承認 | |
| 申請者 | 血液内科医長 |
黒澤 光俊 |
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| 21-27 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+ dexamethasone 併用(BD)療法とthalidomide+dexamethasone 併用 (TD)療法のランダム化第Ⅱ相試験 | |||
| 研究の概要 | １レジメン以上の治療歴がある再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するセカンドライン治療として、ボルテゾミブとデキサメタゾン併用療法(BD 療法)と、サリドマイドとデキサメタゾン併用療法(TD 療法)を行った場合の1年無増悪生存割合(1-year progression free survival: 1年PFS)を比較し、より有効である可能性の高い治療法を選択する。 | ||
| 判定 | 非該当 | 薬を使用する研究は受託研究審査委員会で審議する | |
| 申請者 | 血液内科医長 |
黒澤 光俊 |
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| 21-28 免疫抑制薬、抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウイルス再活性化の実態解明と対策法の確立 | |||
| 研究の概要 | リツキシマブ以外の免疫抑制・化学療法をうけるHBV既往感染例を対象に再活性化の実態をprospective調査で解明することを目指す。血液，腎臓，リウマチ・膠原病，腫瘍内科など免役抑制薬，抗悪性腫瘍薬を頻用する研究協力者が組織を結成し，既往感染例を登録してHBV-DNAを1ヶ月ごとに高感度TaqMan-PCR法で測定，再活性化の頻度と治療法との関連を解析する。 | ||
| 判定 | 承認 | ||
| 申請者 | 血液内科医長 |
黒澤 光俊 |
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| 21-29 成人急性骨髄性白血病における遺伝子変異と治療反応性に関する研究 | |||
| 研究の概要 | 初発、再発成人急性骨髄性白血病症例を対象に、診断時に下記に記載した遺伝子について、融合遺伝子形成や遺伝子変異の有無についてスクリーニングを行い、何らかの遺伝子異常の有無について、化学療法および移植の治療効果への影響を検討する｡定量が可能な異常に関しては、その異常を分子マーカーとして治療経過におけるMRDモニタリングに使用して、治療効果の判定に有用かどうかを検討する。 Primary endpoint；寛解達成率および分子マーカーとの相関 Secondary endpoint；生存率および分子マーカーとの相関 |
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| 判定 | 条件付 承認 |
説明書と同意書に骨髄液の採取等の回数と量を記載することを条件として承認 | |
