統一書式一覧


統一書式一覧　【2009年4月1日更新】

●書式のダウンロード方法　　　　リンクをマウスで右クリック（Macの場合はしばらくクリック）して、　　　　「対象をファイルに保存」などのメニューを実行してください。
書式番号	書式名称	備考	責任医師署名又は捺印
書式1	履歴書（治験責任医師・治験分担医師）
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）	当院の記載方法での対応となります
書式3	治験依頼書　記入見本（PDF）	誤記防止のため、当院での追記は承っておりません	捺印取得後、ご提出ください
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書治験審査委員会委員出欠者リスト
書式6	治験実施計画書等修正報告書	＊注	捺印取得後、ご提出ください
書式7	治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
書式8	緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書		捺印取得後、ご提出ください　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＊注1
書式11	治験実施状況報告書	＊注2	事務局にて取得いたします
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（第　報）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（第　報）（詳細情報記載文書）
書式13-1	有害事象に関する報告書（第　報）（製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（第　報）（詳細情報記載文書）〔製造販売後臨床試験用〕
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第　報）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（第　報）
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書		依頼者様に捺印取得のご協力をお願いしております　　　　　　　　　＊注3
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19-1	受託研究（治験）契約書（2社契約用）	製本テープで綴じ、表面及び裏面に割印をしてください	署名取得後、ご提出ください
書式19-2	受託研究（治験）契約書（3社契約用）	製本テープで綴じ、表面及び裏面に割印をしてください	署名取得後、ご提出ください
書式19-3	契約内容変更に関する覚書（2社契約用）		署名取得後、ご提出ください
書式19-4	契約内容変更に関する覚書（3社契約用）		署名取得後、ご提出ください
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票
参考書式3	治験審査委員会の選定について		中央IRBにのみ適用
参考書式4	モニタリング・監査実施申込書		中央IRBにのみ適用
参考書式5	治験分担医師氏名リスト		中央IRBにのみ適用
	受託研究費算定要領
	経費算定表
別紙	ポイント算出表

　＊注：同意・説明文書のみの修正の場合は、責任医師（事務局代行）が作成いたします。

　　　　　同意・説明文書のみの変更で、なおかつ、医師が内容確認済みの場合は、事務局にて取得いたします。

　＊注2：責任医師が作成すべき書類ですが、依頼者様に作成のご協力をお願いしております。

　＊注3：書式17の責任医師捺印について
　　　　　書類作成者の責任医師欄の署名もしくは記名捺印部分は、治験管理室にて手配すべき部分でございますが、
　　責任医師と依頼者様との記載内容確認の意味から、依頼者様にて御手配いただけますようご協力の相談をさせていただいております。
　

●書式のダウンロード方法

リンクをマウスで右クリック（Macの場合はしばらくクリック）して、

「対象をファイルに保存」などのメニューを実行してください。

　　　　リンクをマウスで右クリック（Macの場合はしばらくクリック）して、

　　　　「対象をファイルに保存」などのメニューを実行してください。