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調査の新規依頼の流れ

目 次

IRBは毎月第2水曜日開催。

申請書類の締切日は 【IRB日程】でご確認ください。

書類は押印前に必ずメールで事務担当と打合せをお願いします。

目 次

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1. ヒアリング

治験管理室で、当院で実施可能な調査内容か確認します。

申込み方法

  • 治験主任へ日程をご相談ください。

ヒアリング当日

  • 下記の資料を3部ご用意ください。
    • 実施要綱
    • 登録票の見本
    • 調査票の見本
    • 添付文書
    • 医薬品リスク管理計画書の写し
  • 依頼者より・・・概要説明(30分程度)をお願いします。
    • 当院で実施可能な調査内容か確認させて頂きます。
  • 当院より・・・・・調査受託体制をご説明します。
    • 責任医師が未定の場合は、医師の推薦もいたしております。

ヒアリング後

  • 実施可能となりましたら、IRB申請(下記参照)をお願いします。

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2. IRB申請【新規依頼】

申請書類の締切日は 【IRB日程】でご確認ください。

IRB申請→承認後→契約締結となります。

申請書類作成

  • 別紙様式「研究委託申込書」 (捺印・サイン後に事務担当へ提出)
    • 書類を作成後、公印捺印前に、事務担当へ内容を確認してください。

作成書類を当院の事務担当で内容確認

  • 申請書類を、メール添付で事務担当へ送信してください。内容を確認します。

「別紙様式」へ公印捺印

  • 事務担当確認後、公印を捺印してください。
    印刷方法:A4片面印刷(2ページをクリップでまとめてください)。

「別紙様式」へ責任医師の署名取得

  • 責任医師の署名を取得してください。

書類提出

  • 別紙様式「研究委託申込書」・・・・・・・・・1部
  • 「経費算定表」・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・電子媒体(メール添付)
  • IRB資料ファイル(A4クリアファイル)・・・25部
    • 下記を 、2穴し各項目にインデックスを付け「A4クリアファイル」へまとめてください。
      • ・実施要綱
      • ・登録票の見本
      • ・調査票の見本
      • ・添付文書

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3. 契約

IRB承認後に契約を締結します

承認後契約書類

  • 様式26-1「受託研究(製造販売後調査等)契約書」・・・2部 
    • 依頼者公印捺印・責任医師署名後に、日付は未記入でご提出ください
    • A4サイズにて作成し契約書用製本テープで綴じ 、表紙・裏表紙に割印の上、提出してください。
    • 【「契約書割印用製本テープ」の商品一例(2007年4月現在) 】
      メーカーNICHIBAN
      品 名「製本テープ〈再生紙〉契約書割印用」
      品 番BK−35契約書割印用
      サ イ ズ35mm×10m
      税込希望価格600円
      メーカーKOKUYO
      品 名「製本テープ(カットタイプ)A4普通紙タイプ10枚」
      品 番セホ−F135
      サ イ ズW35×D297
      税込希望価格 315円

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4. 調査票を治験管理室へ

契約症例数分の調査セットを治験主任へ提出してください。

医師へ渡さず、治験管理室へ提出してください

  • 調査票
  • 調査要綱(実施要綱)
  • 記入ガイド(記入見本)
  • その他(調査票の記入要領)

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5. 調査票の記入

担当医が記載します

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6. 調査票の回収

調査票の回収は依頼者が行ってくさだい

調査票コピーを提出してください

  • 記載内容確定後、調査票コピーを治験主任へご提出下さい
  • 調査票のコピー受取り後、請求手続きに入ります

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