治験管理室トップページ ＞ 調査の依頼
調査の新規依頼の流れ
▼目 次
ＩＲＢは毎月第２水曜日開催。
申請書類の締切日は 【ＩＲＢ日程】でご確認ください。
書類は押印前に必ずメールで事務担当と打合せをお願いします。
目 次
▼1. ヒアリング
治験管理室で、当院で実施可能な調査内容か確認します。
1症例1報告書当たりの単価
使用成績調査：20,000円（税別）
特定使用成績調査：50,000円（税別）
申込み方法
治験主任へ日程をご相談ください。
ヒアリング当日
- 下記の資料をＰＤＦでご提出下さい。
実施要綱- 登録票の見本
- 調査票の見本
- 添付文書
- 医薬品リスク管理計画書の写し
- 依頼者より･･･概要説明（30分程度）をお願いします。
- 当院で実施可能な調査内容か確認させて頂きます。
- 当院より･････調査受託体制をご説明します。
- 責任医師が未定の場合は、医師の推薦もいたしております。
ヒアリング後
- 実施可能となりましたら、ＩＲＢ申請（下記参照）をお願いします。
▼2. ＩＲＢ申請【新規依頼】
申請書類の締切日は 【ＩＲＢ日程】でご確認ください。
ＩＲＢ申請→承認後→契約締結となります。
申請書類作成
-
別紙様式「研究委託申込書」 （捺印・サイン後に事務担当へ提出）
- 書類を作成後、公印捺印前に、事務担当へ内容を確認してください。
作成書類を当院の事務担当で内容確認
-
申請書類を、メール添付で事務担当へ送信してください。内容を確認します。
「別紙様式」へ公印捺印
-
事務担当確認後、公印を捺印してください。
印刷方法：Ａ４片面印刷（２ページをクリップでまとめてください）。
「別紙様式」へ責任医師の署名取得
-
責任医師の署名を取得してください。
書類提出
-
別紙様式「研究委託申込書」･････････１部
-
「経費算定表」･････････････････････ ・電子媒体（メール添付）
※税率１0%用です。
-
ＩＲＢ資料ファイル（Ａ４クリアファイル）･･･15部
- 下記を 、２穴し各項目にインデックスを付け「Ａ４クリアファイル」へまとめてください。
- ・実施要綱
- ・登録票の見本
- ・調査票の見本
- ・添付文書
- ・同意説明文書
▼3. 契約
ＩＲＢ承認後に契約を締結します
承認後契約書類
- 様式１-２「受託研究（製造販売後調査等）契約書･･２部
- 依頼者公印捺印・責任医師署名後に、日付は未記入でご提出ください
- A4サイズにて作成し契約書用製本テープで綴じ 、表紙・裏表紙に割印の上、提出してください。
- 【「契約書割印用製本テープ」の商品一例(2022年6月1日現在) 】
メーカー ＮＩＣＨＩＢＡＮ 品 名 「再生紙製本テープ契約書割印用」 品 番 ＢＫ−３５３４ サ イ ズ ３５mm×１０m 希望小売価格 ６６０円（税別） メーカー ＫＯＫＵＹＯ 品 名 「製本テープ（カットタイプ）A4普通紙タイプ10枚」 品 番 セホ−Ｆ１３５ サ イ ズ Ｗ３５×Ｄ２９７ 希望小売価格 ３２０円（税別）
▼4. 調査票を責任医師へ
契約症例数分の調査セットを責任医師へ提出してください。
責任医師へご一報のうえ（CC:治験管理室）、下記資料を提出してください。
- 調査票
- 調査要綱（実施要綱）
- 記入ガイド（記入見本）
- その他（調査票の記入要領）
▼5. 調査票の記入
担当医が記載します
