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治験の依頼について

治験の依頼について

まずは「規程・細則・手順書」をご確認下さい。

独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 委員名簿はこちら。

IRB委員名簿・IRB日程はこちら。

検査値一覧について(xlsファイルダウンロード)

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【重要】電子カルテ閲覧に必要な手続き

当院では治験依頼者が電子カルテを閲覧するにあたり、事前に誓約書及びID・パスワード申請書の提出をお願いいたしております。(同伴者についても、誓約書の提出をお願いいたしております)

作成いただきましたら、治験主任宛にご提出くださいますようお願いいたします。

手続きには誓約書の原本が必要になりますので、電子媒体でのご提出はお受けしておりません。
また、院内の事務手続きに1週間程度を要しますので、予めご了承願います

【ご提出いただく書類はこちらからダウンロードしてください】

病院情報管理システムの利用に関する誓約書

ID・パスワード申請書(職員以外の利用時)

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使用する書式について

◆使用する書式には統一書式と契約に関する書式があります。

企業主導・医師主導治験の統一書式は公益社団法人日本医師会治験促進センターのサイトよりダウンロードしてください。

契約に関する書式は、書式名称をクリックしダウンロードしてください。

◆下表の備考欄、捺印取得についてを参照の上、 ご提出ください。◎書式には従来どおり押印が必要です。

統一書式
書式番号書式名称 備考 責任医師署名又は捺印の取得について
書式1履歴書
(治験責任医師・治験分担医師)
書式2治験分担医師・治験協力者リスト
(新規・変更)
書式3治験依頼書 誤記防止のため、当院での追記は承っておりません。
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
治験審査委員会委員出欠者リスト
書式6治験実施計画書等修正報告書 *注 捺印取得後、ご提出ください
書式7欠番
書式8緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 捺印取得後、ご提出ください
*注1
書式9緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書 捺印取得後、ご提出ください
*注1
書式11治験実施状況報告書 *注2 事務局にて取得いたします
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験)
書式12-2重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
書式15有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書 病院長と責任医師あてに2部ご提出ください。
書式17治験終了(中止・中断)報告書   捺印取得のご協力をお願いしております。
*注3
書式18開発の中止等に関する報告書
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票 ・備考欄にカルテ閲覧者を記載してください。
・議事録を閲覧する場合は、閲覧希望のIRB期間を記載してください。
契約に関する書式(2017年4月契約分より使用)
書式19-1受託研究(治験)契約書
(2社契約用)
製本テープで綴じ、表面及び裏面に割印をしてください。
書式19-3契約内容変更に関する覚書
(2社契約用)
契約に関する書式
書式19-1受託研究(治験)契約書
(2社契約用)
製本テープで綴じ、表面及び裏面に割印をしてください。
書式19-3契約内容変更に関する覚書
(2社契約用)
書式19-3契約内容変更に関する覚書
(2社契約用)*2015年2月契約締結分より使用
受託研究費算定要領
経費算定表
別表ポイント算出表
契約に関する書式 (2013年5月31日まで契約分に使用)
書式19-3契約内容変更に関する覚書
(2社契約用)
書式19-4契約内容変更に関する覚書
(3社契約用)
経費算定表
別表ポイント算出表

*注 :同意・説明文書のみの修正の場合は、責任医師(事務局代行)が作成いたします。

*注1:分担医師の変更は、事務局にて取得いたします。
同意・説明文書のみの変更で、なおかつ、医師が内容確認済みの場合は、事務局にて取得いたしますが、依頼者様にて作成のご協力をお願いしております

*注2:責任医師が作成すべき書類ですが、依頼者様に作成のご協力をお願いしております。

*注3:書式17の責任医師捺印について
書類作成者の責任医師欄の署名もしくは記名捺印部分は、治験管理室にて手配すべき部分でございますが、責任医師と依頼者様との記載内容確認の意味から、依頼者様にて御手配いただきますようご協力の相談をさせていただいております。

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