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医師・医療従事者へ

治験について

薬が病気の治療に用いられるためには動物試験のデーターだけではなく、「人」で有効性や安全性が証明されなければ なりません。

この「人」を対象に確認する試験を「臨床試験」といい、 その中でも厚生労働省(国)から新薬の製造承認や輸入 承認をもらうための提出資料の収集を目的とする臨床試験を 「治験」といいます。

一般に使用されている薬はこうした段階を経て、10年以上の長い年月をかけて誕生します!!

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)とは

臨床試験の中でも治験は、医師と治験依頼者と被験者の三者の協力により成立する共同作業です。CRCはこの三者の間に入って治験が円滑に進むよう支援するとともに、全体をコーディネートして調整を図る役割を担っています。また、被験者のサポート役としての役割も担っています。

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CRCの治験への主な支援業務

1)全体のコーディネート役

医師と治験依頼者と被験者を結ぶ重要なパイプ役として他部門との連携も含めて、治験が円滑に実施されるように調整しています。

2)被験者のケア

  •  .好吋献紂璽襪寮睫世箸修僚猗
  • ◆”薬指導、服薬状況の確認
  •  被験者の相談窓口
  • ぁ〕害事象への対応

3)治験責任(分担)医師の支援

  •  .ぅ鵐侫ームドコンセントの補助
  • ◆ー8崖始の準備と実施に関する一連の作業補助
  •  依頼者・被験者からの情報提供
  • ぁ‐瀕稱鷙霆顱CRF)作成補助
  • ァ”須文書等作成・保存の支援

4)治験依頼者との対応(モニタリングと監査)

治験依頼者への被験者のエントリーや重篤な有害事象の連絡、モニタリング・監査の立会いなど

CRC は治験に関することはすべて把握し、治験の遅れや連絡の行き違いなど、関係者間でのどんな問題でも察知していなければなりません。院内治験チームや治験依頼者にとって「CRC に聞けば、なんでもわかる」といわれるような存在になりたいと思っています。

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医師・医療従事者へのお願い

その1

治験薬は治験責任医師、治験分担医師、以外は処方できません。治験薬の処方せんには治験薬の規格組番を記入し確認してください。

その2

治験薬の処方せん、治験に関する検査伝票及び外注の検査キット等は治験事務局で保管しております。評価日の前日ま でにCRCが各外来又は病棟へお持ちしますので、そちらを使用して下さい。

その3

〈治験責任医師・治験分担医師〉
治験参加されている被験者の外来カルテには「治験参加中(○○科)」のシールを貼っています。 また、カルテのポケットに併用禁止・注意薬一覧と治験スケジュール等を入れてありますので確認してください。

その4

〈被験者の他科診察に従事される医師・医療従事者〉
治験参加されている被験者の外来カルテには「治験参加中(○○科)」のシールを貼っています。 また、カルテのポケットに併用禁止・注意薬一覧を入れてありますので確認して下さい。

ご不明な点は治験管理部CRC(内線314)までご連絡下さい。

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