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治験とは

厚生労働省(国)から「くすり」として認可されるためには、「くすりの候補」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。

人での安全性・有効性について判断することを「臨床試験」といい、厚生労働省(国)から承認をもらうための「臨床試験」を『治験』といいます。

「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施基準:GCP ) に従って行われます。

治験方法について

◆ がんの治験では
がんの種類や進行度などの条件がほぼ同じ患者さまが新しいくすりの候補を服用または使用し、効果・副作用の確認をすることがあります。また、患者さまごとをグループに分けて、新しいくすりの候補と現在くすりとして使われている標準的な治療薬とを比較することもあります。

◆ がん以外の治験では
治験薬と「プラセボ」(=色や形、味など治験薬と区別のつかないもので、治験薬の有効成分が含まれていないもの)を比較することで効き目や副作用、治験薬の使い方等を調べる方法があります。プラセボを用いた治験に参加される方に治療上の不利益を生じることがないように、迅速に適切な処置が受けられる体制がとられています。

このように使用する「くすり」の決め方にはさまざまな方法があります。
治験に参加される患者さまが「治験薬」か「標準的な治療薬」・「プラセボ」のどちらを服用又は使用するかは、くじを引くような方法で決め(無作為割り付け)、治験を行う患者さまや医師も、どれが割り付けられるのか分からないような方法(二重盲検法)が採られることもあります。

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Q & A

Q.治験に参加したいのですが、誰でも参加できるのですか?
また参加を依頼された時はどうしたらよいですか?
A.治験は「がん」のすすみ具合や体の状態がほぼ同じ様な患者さまを対象に行われます。
条件にあわない時は、希望する治験に参加できないこともあります。
*参加については医師からその治験の目的や内容について説明文書を使って十分なお話があります。
*その場ですぐに決めなくてもご家族の方と相談されてからお返事いただいても結構です。
*参加を決めたら同意文書に署名いただくことになります。
Q.治験に参加したらどんな利益がありますか?
A.より高度ながん治療法でがんに挑戦する機会を得ることができます。
治験では医師や薬剤師、看護婦、治験コーディネーター(シーアールシーCRC)を中心とする医療チームが治療にあたり、通常の治療をうける時よりもかなり頻繁に検査がおこなわれますし、容態の観察も細かく行われます。また、がん治療の進歩に貢献することにもなります。
Q.「同意書」に署名したら、もうやめることはできないのですか?
A.同意書に署名したあとでも、やめたい時には治験の途中でも、いつでも、やめることができますので、主治医にご相談ください。
また、治験についてわからないことや心配なこと、困ったことがあった時に治験コーディネーター(シーアールシーCRC)に相談することも出来ます。
Q.治験の参加をやめたことで、治療において、不利になることはありませんか?
A.ご心配ありません。参加を断られても不利益にはなりません。
また、治験に参加した後で中止したとしても、不利益にはなりません。現在広く行われている標準的な治療法や、「くすり」を主治医がお勧めしますし、治療も継続して行います。
Q.副作用がでたらどうするのですか?
A.心配なことがあったら、すぐ主治医にお知らせ下さい。
「くすりの候補」や「くすり」には、事前にわかっている副作用や、医師が予測しない副作用もあります。 治験では、副作用に特別な注意が払われますし、医師は治験に参加された患者さまを注意深く観察しています。治験に関連して副作用が起きたり健康を害されたような場合は、必要な治療と適切な補償が行われます。
Q.治験終了後も引き続き治験薬での治療を受けられますか?
A.治験薬で高い治療効果が得られても、治験が終わると、残念ながら抗がん剤などの一部を除き続けることができません。
そのため担当医師がその後の治療についてアドバイスさせていただきます。
Q.治験に参加すると、費用はどうなるのでしょうか?
A.参加している間は、あなたが普段の診療後に支払っている負担額が一部少なくなることがあります。 治験薬の費用と治験に係わるすべての検査費用は、この治験を依頼している会社が負担します。
また、治験に参加したことによっておきたと思われる副作用の治療費も患者さまが負担することはありません。
Q.治験に参加した患者さまの人権は、どのように保護されているのですか?
A.患者さまの人権は、医療を行うときに守るべきすべての倫理(ヘルシンキ宣言)、法律(薬事法)と、厳格な国のルール(ジーシーピーGCP)によって保護されています。
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