2014年7月受託研究審査委員会　会議記録の概要
日　時 　 2014年7月9日（水）15：00～16：15 　 　 　 　 　
場　所 　 独立行政法人　国立病院機構　北海道がんセンター　第三３会議室 　 　
出席者 加藤カトウ副院長　根本外部委員　松久外部委員　山城臨床研究部長　 　
小野寺オノデラ事務ジム部長　高橋内科系ナイカケイ診療シンリョウ部長　原田呼吸器内科医長　遠藤エンドウ薬剤科長ヤクザイカチョウ
欠席者ケッセキシャ 　 桑原クワハラ外部委員　髙橋統括診療部長タカハシトウカツシンリョウブチョウ　三好ミヨシ看護カンゴ部長ブチョウ　小野寺事務部長（途中トチュウ退席タイセキ） 　
委員長 　 加藤カトウ副院長 　 　 　 　 　 　 　
オブザーバー 米積ヨネヅミ血液ケツエキ内科ナイカ医長イチョウ　 　
治験管理室 　 川口カワグチ　菊池キクチ　樋口ヒグチ　田島タジマ　髙津タカツ　佐藤　橋田ハシダ 　 　 　 　
開催要件
 　 治験審査委員会業務手順書第5条4項成立 　 　 　 　
【審　議】 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ1 　 研究 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 血液内科 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 1年の完全分子遺伝学的効果を有する初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験
審議シンギ内容ナイヨウ 研究の新規受託について審議した。 　
　 事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題2 　 研究 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 消化器内科 　 　 　
公表課題名 　 標準療法不応の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原と腫瘍新生血管関連遺伝子由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法－第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験－
審議内容 研究の新規受託について審議した。 　
　 事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。
審議結果 　 修正シュウセイの上ウエで承認ショウニン （高橋康雄委員を除く） 　 　 　 　
議題3 　 研究 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 消化器内科 　 　 　
公表課題名 　 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬（MEC）投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン
単回投与のランダム化比較第III相試験
審議内容 研究の新規受託について審議した。 　
　 事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。
審議結果 　 承認ショウニン （高橋康雄委員を除く） 　 　 　 　 　
議題4 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 アストラゼネカ株式会社 　 　 　
公表課題名 　 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議内容 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
3）その他
審議結果 　 承認ショウニン （高橋康雄委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ5 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ アストラゼネカ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、契約内容変更）
3）その他
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （高橋康雄委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ6 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ アストラゼネカ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 アストラゼネカ株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）重篤な有害事象
2）安全性情報等について
3）治験に関する変更（説明・同意文書追加）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員イイン 、高橋康雄委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ7 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ アストラゼネカ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 アストラゼネカ株式会社依頼による乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ8 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 S-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （加藤委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ9 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ メルクセローノ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 EMD531444の第I/II相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員イイン、遠藤委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ10 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ファイザー株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてPF-02341066と標準的化学療法剤（ペメトレキセドまたはドセタキセル）を比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ11 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ファイザー株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてPF-02341066を投与した場合の有効性と安全性を評価する非盲検，単群，第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ12 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ パレクセル・インターナショナル株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 A  Randomized, Open-Label, Two-Arm Study of Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel as First-Line Treatment for ErbB-2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ13 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ14 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の第II相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験薬概要書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ15 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 中外製薬株式会社の依頼によるCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員、原田委員イインを除く） 　 　 　 　
議題ギダイ16 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城、原田委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ17 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたTAP-144-SR(6M)の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ18 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂）
3）その他
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ19 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第Ⅱ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ20 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ21 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性確認試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ22 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 日本化薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ23 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ノバルティスファーマ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ24 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ノバルティスファーマ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ25 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （遠藤委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ26 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ27 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4876646の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員イイン、遠藤委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ28 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ムンディファーマ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ29 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ブリストル・マイヤーズ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 非小細胞肺癌患者を対象としたＩｐｉｌｉｍｕｍａｂの第Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）重篤な有害事象
2）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員イイン、遠藤委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ30 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ブリストル・マイヤーズ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 進展型小細胞肺癌患者を対象としたＩｐｉｌｉｍｕｍａｂの第Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員イイン、遠藤委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ31 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 第一三共株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ32 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 第一三共株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相、二重盲検比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ33 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 第一三共株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第III相長期投与試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ34 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 株式会社グリーンペプタイド 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺がん患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （遠藤委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ35 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ノバルティスファーマ株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅱ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ36 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ファイザー株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員イイン、遠藤委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ37 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 髙橋　將人（医師主導） 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
2）治験に関する変更（治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂）
3）その他
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ38 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ バイエル薬品株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたBAY88-8223の非対照、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）重篤な有害事象
2）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ39 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 塩野義製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 二重盲検並行群間比較試験 ―
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ40 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 塩野義製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 継続投与試験 ―
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ41 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 塩野義製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （山城委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ42 　 製造販売後
臨床試験		 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ43 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 プラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （加藤委員イイン、山城委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ44 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類Ⅲ～Ⅳ期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象としたAMG386の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （加藤委員イイン、山城委員を除く） 　 　 　 　
議題ギダイ45 　 研究 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 　 呼吸器内科 　 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法（CE療法）とカルボプラチン+イリノテカン併用療法（CI療法）のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員を除く） 　 　 　 　 　
議題ギダイ46 　 研究 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 呼吸器内科 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）実施計画書追加、説明・同意文書追加
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （原田委員を除く） 　 　 　 　 　
【追加ツイカ審議】 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ1 　 治験チケン 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）重篤ジュウトクな有害事象ユウガイジショウ
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
議題ギダイ2 　 治験チケン 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 日本化薬株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 1）重篤ジュウトクな有害事象ユウガイジショウ
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン 　 　 　 　 　 　 　
【報ホウ　告コク】 　 　 　 　 　 　
1 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ ファイザー株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 ファイザー株式会社の依頼による1st Iin e ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象と
したPD-0332991 の圏内第E相試験
報告ホウコク内容ナイヨウ 　 ・6月IRBにて修正の上承認になったことに伴い、修正を行った。
2 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 パレクセル・インターナショナル株式会社 　 　 　
公表課題名 　 A  Randomized, Open-Label, Two-Arm Study of Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel as First-Line Treatment for ErbB-2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
報告内容 　 ・付保証明更新
3 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表課題名 　 プラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
報告内容 　 ・付保証明更新
4 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表課題名 　 武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類Ⅲ～Ⅳ期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象としたAMG386の第3相試験
報告内容 　 ・付保証明更新　
5 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表課題名 　 武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類Ⅲ～Ⅳ期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象とした腫瘍組織検体採取試験
報告内容 　 ・付保証明更新
6 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 日本化薬株式会社 　 　 　
公表課題名 　 転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験
報告内容 　 ・付保証明更新
7 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表課題名 　 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
報告内容 　 ・2014年9月1日より本社移転　
8 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 ノバルティスファーマ株式会社 　 　 　
公表課題名 　 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
報告内容 　 ・同意取得報告　1件
9 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 ノバルティスファーマ株式会社 　 　 　
公表課題名 　 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅱ相試験
報告内容 　 ・同意取得報告　1件
10 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 ファイザー株式会社 　 　 　
公表課題名 　 ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験
報告内容 　 ・同意取得報告　1件
11 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 アストラゼネカ株式会社 　 　 　
公表課題名 　 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
報告内容 　 ・同意取得報告　2件
12 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 MSD株式会社 　 　 　
公表課題名 　 MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験
報告内容 　 ・安全性情報等、治験に関する変更　承認
　中央治験審査委員会審議日：2014年6月10日
　承認日：2014年6月10日
【追加ツイカ報ホウ告コク】 　 　 　 　 　 　
1 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験
報告ホウコク内容ナイヨウ 　 ・日本ニホン、米国ベイコク、欧州オウシュウにおける開発カイハツ中止チュウシについて
2 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 武田薬品工業株式会社 　 　 　
公表課題名 　 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
報告内容 　 ・日本ニホン、米国ベイコク、欧州オウシュウにおける開発カイハツ中止チュウシについて
3 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 中外製薬株式会社 　 　 　
公表課題名 　 中外製薬株式会社の依頼によるCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
報告内容 　 ・アレクチニブ製造セイゾウ販売ハンバイ承認ショウニン取得シュトクの報告ホウコク
4 　 治験 　 　 　 　 　 　 　
治験依頼者 中外製薬株式会社 　 　 　
公表課題名 　 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第III相試験
報告内容 　 ・アレクチニブ製造セイゾウ販売ハンバイ承認ショウニン取得シュトクの報告ホウコク