2010年10月臨時リンジ開催カイサイ受託研究審査委員会　会議記録の概要
日　時 　 2010年10月27日（水）15：30～15：45 　 　 　 　 　
場　所 　 独立行政法人　国立病院機構　北海道がんセンター3F 応接室オウセツシツ 　 　 　
出席者 近藤副院長　根本外部委員　角井外部委員　山城臨床研究部長　高橋薬物療法部長　 　
　 原田呼吸器内科医長　村上事務部長　中山看護部長　髙崎薬剤科長
欠席者ケッセキシャ 　 松久外部委員　加藤統括診療部長　 　 　 　 　 　
委員長 　 近藤副院長 　 　 　 　 　 　 　
オブザーバー なし 　
治験管理室 　 内藤　三上　堀田　澤口クチ 　 　 　 　 　 　
開催要件
 　 治験審査委員会業務手順書第5条4項成立 　 　 　 　
【審　議】 　 　 　 　 　 　
申請者シンセイシャ 　 アストラゼネカ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ 　 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4547の安全性、忍容性、体内動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第Ⅰ相試験
審議シンギ内容ナイヨウ 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 事務局より、以下の項目について説明があり論議を行った。
1)治験に関する変更（治験チケン実施ジッシ計画書ケイカクショ等トウ改訂カイテイ、同意ドウイ説明セツメイ文書ブンショ改訂カイテイ）
審議シンギ結果ケッカ 　 承認ショウニン （高橋タカハシ委員を除く） 　 　 　 　 　
申請者シンセイシャ 　 ファイザー株式会社
公表課題名 　 A Randomized Double-blind Placebo-Controlled Trial of Neratinib (HKI-272) After Trastuzumab in Women With Early-Stage HER-2/neu Overexpressed/Amplified Breast Cancer
審議内容 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 事務局より、以下の項目について説明があり論議を行った。
1)治験に関する変更（契約ケイヤク内容ナイヨウ変更ヘンコウ）
審議結果 　 承認ショウニン （山城ヤマシロ委員イインを除く） 　 　 　 　 　
申請者シンセイシャ 　 ファイザー株式会社
公表課題名 　 A Phase 3, Randomized, Open-Label, Two-Arm Study of Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel as First-Line Treatment for ErbB-2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
審議内容 治験の継続実施の妥当性について審議した。 　
　 事務局より、以下の項目について説明があり論議を行った。
1)治験に関する変更（契約ケイヤク内容ナイヨウ変更ヘンコウ）
審議結果 　 承認ショウニン （山城ヤマシロ委員イインを除く）