| 事前ヒアリング |
| 治験管理室で、当院で実施可能な調査内容か確認します |
| 申込み方法 | |||
|
|
治験主任へ日程をご相談ください | ||
| 契約金額 | |||
|
|
調査契約金額は下記をご参考ください | ||
| ◆特定使用成績調査・契約金額一覧表（PDFファイル） | |||
| ◆使用成績調査・契約金額一覧表（PDFファイル） | |||
| ヒアリング当日 | |||
|
|
資料を３部ご用意ください | ||
|
|
依頼者より･･･概要説明（30分程度）をお願いします | ||
| ◆当院で実施可能な調査内容か確認させて頂きます | |||
|
|
当院より･････調査受託体制をご説明します | ||
| ◆責任医師が未定の場合は、医師の推薦もいたしております | |||
| ヒアリング後 | |||
|
|
実施可能となりましたら、ＩＲＢ申請（下記参照）をお願いします | ||
| ＩＲＢ申請【新規依頼】 |
| 書類の提出期限は【ＩＲＢ日程】でご確認ください | |
| ＩＲＢ申請→承認後→契約締結となります |
| 申請書類作成 | |||
| 下記書類を作成後、公印捺印前に、事務担当へ内容を確認してください | |||
|
|
【１】別紙様式「研究委託申込書」 （捺印・サイン後に事務担当へ提出） | ||
| ↑右クリックして「対象をファイルに保存」などを実行してダウンロードしてください | |||
|
|
【２】様式２２「研究審査依頼書」 （最後に事務担当へメールで提出） | ||
| ↑右クリックして「対象をファイルに保存」などを実行してダウンロードしてください | |||
| 作成書類を当院の事務担当で内容確認 | |||
|
申請書類【１】【２】を、メール添付で事務担当へ送信してください。
内容を確認します。 |
|||
| 「別紙様式」へ公印捺印 | |||
| 事務担当確認後、【１】へ公印を捺印してください。 ◆印刷方法：Ａ４片面印刷（２ページをクリップでまとめてください） |
|||
| 「別紙様式」へ責任医師サイン | |||
| 【１】へ責任医師サインを取得してください。 | |||
| 書類提出 | |||
|
|
【１】別紙様式「研究委託申込書」･････････１部 | ||
|
|
【２】様式２２「研究審査依頼書」･････････電子媒体（メール添付） | ||
|
|
【３】「経費算定表」･････････････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ↑右クリックして「対象をファイルに保存」などを実行してダウンロードしてください | |||
|
|
【４】ＩＲＢ資料ファイル（Ａ４クリアファイル）･･･２０部 | ||
 下記を
、各項目にインデックスを付け「Ａ４クリアファイル」へまとめてください |
|||
| ◆実施要綱 | |||
| ◆調査票の見本 | |||
| ◆添付文書 | |||
| 契約 |
| ＩＲＢ承認後に契約を締結します |
| 承認後契約書類 | |||
|
|
様式２６-１「受託研究（治験以外）契約書」･･･２部 | ||
| ◆契約書用製本テープで綴じてください 商品の一例 | |||
| ◆依頼者公印捺印・責任医師署名後に、日付は未記入でご提出ください | |||
| 調査票を治験管理室へ |
| 契約症例数分の調査セットをＣＲＣ（治験主任・髙橋）へ提出してください |
| 医師へ渡さず、治験管理室へ提出してください | |||
|
調査票 | ||
|
調査要綱（実施要綱） | ||
|
記入ガイド（記入見本） | ||
|
その他（調査票の記入要領） | ||
| 調査票を記入 |
| ＣＲＣより医師へ調査票記入依頼 | |||
|
|
調査票は、ＣＲＣが医師へ渡します | ||
| ＣＲＣが医師より調査票回収 | |||
|
|
調査票回収は、ＣＲＣがおこないます | ||
| 調査票を依頼者へ |
| ＣＲＣ（治験主任・髙橋）より調査票を依頼者へ |
| 調査票の内容をご確認ください | |||
|
|
修正が必要な場合には、ＣＲＣまでお申し出ください | ||
|
|
医師への修正依頼は、ＣＲＣがおこないます | ||
| 調査票コピーを提出してください | |||
|
|
記載内容確定後、調査票コピーをご提出下さい | ||
|
|
治験主任・髙橋へご提出ください | ||