まずは日時をご相談ください
| モニタリング |
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まずは日時をご相談ください |
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【２週間前までに】お願いします | |
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お問合せ先：【担当ＣＲＣ】へご相談下さい | |
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申込書をメール送付してください |
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参考書式２「直接閲覧実施連絡票」････････････１部 | |
| ◆【治験主任】あてにＥメールにて送信してください | ||
| ◆確認結果を記入し、治験主任より返信いたします。 | ||
| ◆直接閲覧申込者捺印済みの提出は不要です。 | ||
| 次年度継続 |
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申請書類
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書式１１「治験実施状況報告書」･･････電子媒体（メール添付） | ||
| 症例追加 |
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申請書類 |
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書式１０「治験に関する変更申請書」･････････････････１部 | ||
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別紙「ポイント算出表」･･･････････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ◆下記「契約に関する申請書類」参照 | |||
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「経費算定表」･･･････････････････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ◆下記「契約に関する申請書類」参照 | |||
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申請までの流れ |
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申請手順 | ||
| １）まず、「ポイント算出表」を事務担当へメール添付でお送り下さい | |||
| ２）事務担当で確認の上、「ポイント算出表」のポイントを確定します | |||
| ３）同時に、治験主任と旅費についてご相談ください （発生する場合のみ） | |||
| ４）最後に、「経費算定表」に２）・３）の金額を反映させて、契約金額を確定します | |||
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治験（医薬品）の申請書類 | ||
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別紙「ポイント算出表」････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ◆ｐ.１-２「臨床試験研究経費ポイント算出表」 | |||
| ◆ｐ.３「臨床試験研究経費ポイント算出表」 | |||
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「経費算定表」････････････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ◆[１医薬品]sheet | |||
| ◆参考資料「受託研究費算定要領」 | |||
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製造販売後臨床試験（医薬品）の申請書類 | ||
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別紙「ポイント算出表」････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ◆ｐ.６-７「製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表」 | |||
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「経費算定表」････････････････････電子媒体（メール添付） | ||
| ◆[４-２製造販売後臨床試験]sheet | |||
| ◆参考資料「受託研究費算定要領」 | |||
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承認後契約書類
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２者契約 | |
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覚書１９-３「契約内容変更に関する覚書（2社契約用）」･･････２部 | |
| ◆依頼者公印捺印・責任医師署名後に(日付は未記入で)ご提出ください | ||
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３者契約 | |
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書式１９-４「契約内容変更に関する覚書（3社契約用）」･･････３部 | |
| ◆依頼者公印捺印・責任医師署名後に(日付は未記入で)ご提出ください | ||
| 同意説明文書の改訂 |
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申請書類
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書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部 | ||
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改訂文書の前後表(Ａ４片面印刷)････････････２部 | ||
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改訂文書の原本････････････････････････････２冊 | ||
| ◆（事務担当・責任医師 各１冊） | |||
| 実施計画書（別紙含む）の改訂 |
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申請書類
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書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部 | ||
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改訂文書の前後表(Ａ４片面印刷)･･････････････２部 | ||
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改訂文書の原本･･････････････････････････････２部 | ||
| ◆（事務担当・責任医師 各１部） | |||
| 症例報告書の改訂 |
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申請書類
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書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部 | ||
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改訂文書の前後表(Ａ４片面印刷)･･････････････２部 | ||
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改訂文書の原本･･････････････････････････････２冊 | ||
| ◆（事務担当・責任医師 各１部） | |||
| 【治験】治験薬概要書の改訂 |
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申請書類
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書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部 | ||
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改訂文書の前後表(Ａ４片面印刷)･･････････････２部 | ||
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改訂文書の原本･･････････････････････････････２冊 | ||
| ◆（事務担当・責任医師 各１冊） | |||
| 【製造販売後臨床試験】使用上の注意改訂 |
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申請書類
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書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部 | ||
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使用上の注意改訂のお知らせ･････････････････････２０部 | ||
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添付文書･････････････････････････････････････１部 | ||
| 責任医師・分担医師の変更 |
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申請書類 |
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書式１０「治験に関する変更申請書」･････････････････１部 | ||
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事務担当でご用意します |
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書式２「治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）」･･･････２部 | ||
| ◆ＩＲＢ承認後に院長承認印捺印の上、依頼者・事務担当で１部ずつ保管します | |||
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医師追加の場合 書式１「治験責任医師・治験分担医師履歴書」･･･２部 | ||
| ◆分担医師履歴書は、ＩＲＢ審査後、決定通知書に同封してお渡しします | |||
| 治験届への分担医師登録は、履歴書お渡し後にお願いします | |||
| ◆依頼者・事務担当で１部ずつ保管します | |||
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承認後締結書類
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２者契約 | |
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書式１９-３「契約内容変更に関する覚書」･･････････２部 | |
| ◆依頼者公印捺印後に、ご提出ください | ||
| （責任医師捺印は事務担当で手配します） | ||
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３者契約 | |
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書式１９-４「契約内容変更に関する覚書」･･････････３部 | |
| ◆依頼者公印捺印後に、ご提出ください | ||
| （責任医師捺印は事務担当で手配します） | ||
| 分担医師所属変更・治験協力者の変更 |
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事務担当で用意します |
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書式２「治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）」･･･２部 | |
| ◆ＩＲＢ報告後に院長承認印捺印の上、依頼者・事務担当で１部ずつ保管します | ||
| 他施設での有害事象報告 |
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申請書類 |
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書式１６「安全性情報等に関する報告書」･･･１部 | ||
| ◆治験管理室では院長宛のみ承っております | |||
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概要のわかる一覧表(Ａ４片面印刷)･･･････････１部 | ||
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報告内容･････････････････････････････････２０部 | ||
| ◆長辺に２穴をあけてください | |||
| ◆１部あたりが２冊以上となる場合には、クリップ・ファイルでセットを作り、
２０セットとしてご提出ください |
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| ◆申請用とは別にＣＲＣ用として、報告内容１部を「治験主任」あてにご郵送ください | |||
| 社長・社名・本社住所変更 |
| 内容が分かるレターをいただき、読み替えとし手続きは不要です |
| 研究終了（中止・中断） |
| ＩＲＢで報告いたします |
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報告書類
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書式１７「治験終了（中止・中断）報告書」･･･１部 | ||
| ◆受領後、院長捺印後の書式１７「治験終了（中止・中断）報告書」 の写しをお渡しします。 | |||
| 医薬品製造（輸入）承認取得 |
| ＩＲＢで報告いたします |
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治験
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書式１８「開発の中止等に関する報告書」･･･１部 | ||
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製造販売後臨床試験
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書式１８「開発の中止等に関する報告書」･･･１部 | ||
| 開発中止 |
| ＩＲＢで報告いたします |
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治験
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書式１８「開発の中止等に関する報告書」･･･１部 | ||
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製造販売後臨床試験
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書式１８「開発の中止等に関する報告書」･･･１部 | ||