申込み方法
事前ヒアリング |
治験管理室で、当院で実施可能な試験内容か確認します |
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治験主任へ日程をご相談ください |
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治験管理室で、当院で実施可能な試験内容か確認いたします |
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資料を８部ご用意ください |
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依頼者より･･････概要説明（30分程度）をお願いします |
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当院より････････受託体制のご説明をいたします |
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同意説明文書依頼者案･･････電子媒体（ワードをメール添付） |
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◆【治験主任】へご送信ください |
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責任医師履歴書･･････事務担当へご依頼下さい |
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◆お渡しまでに【１週間】ほど、お時間をいただいております |
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◆分担医師履歴書は、ＩＲＢ審査後、決定通知書に同封してお渡しします |
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治験届への分担医師登録は、履歴書お渡し後にお願いします |
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ＩＲＢ審査 |
申請プロトコールの当院受託の可否 |
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書類締切は【ＩＲＢ日程】をご覧下さい |
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書式３「治験依頼書」･････････････････････１部 |
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別紙「ポイント算出表」･･･････････････････････電子媒体（メール添付） |
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◆下記「契約に関する申請書類」参照 |
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「経費算定表」･･･････････････････････････････電子媒体（メール添付） |
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◆下記「契約に関する申請書類」参照 |
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ＩＲＢ資料ファイル（Ａ４ファイルに綴じる）･･･２０部 |
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◆下記の順番に並べてインデックスをつけてください |
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１）同意説明文書（インデックスのみ） |
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２）実施計画書 |
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３）治験薬概要書又は添付文書 |
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４）症例報告書の見本 |
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５）費用の負担について説明した文書 |
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６）健康被害 の補償について説明した文書 |
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７）募集の手順（広告）に関する資料（ある場合のみ） |
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８）安全性に係る資料（治験薬概要書に掲載されていない最新の情報） |
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| ９）被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合） | |||
10）その他（上記以外に必要な書類がある場合） |
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申請手順 |
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１）まず、「ポイント算出表」を事務担当へメール添付でお送り下さい |
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２）事務担当で確認の上、「ポイント算出表」のポイントを確定します |
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３）同時に、治験主任高橋と旅費についてご相談ください |
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４）最後に、「経費算定表」に２）・３）の金額を反映させて、契約金額を確定します |
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治験（医薬品）の申請書類 |
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別紙「ポイント算出表」････････････電子媒体（メール添付） |
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◆ｐ.１-２「臨床試験研究経費ポイント算出表」 |
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◆ｐ.３「臨床試験研究経費ポイント算出表」 |
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「経費算定表」････････････････････電子媒体（メール添付） |
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◆[１医薬品]sheet |
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◆参考資料「受託研究費算定要領」 |
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製造販売後臨床試験（医薬品）の申請書類 |
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別紙「ポイント算出表」････････････電子媒体（メール添付） |
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◆ｐ.６-７「製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表」 |
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「経費算定表」････････････････････電子媒体（メール添付） |
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◆[４-２製造販売後臨床試験]sheet |
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◆参考資料「受託研究費算定要領」 |
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同意説明文書の案･･････････････････１部 |
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◆「計画に関する研究」契約承認後に作成した「当院版」となります |
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書式１「治験責任医師・治験分担医師履歴書」･･･････････････２部 |
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◆依頼者・事務担当で１部ずつ保管します |
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◆分担医師履歴書は、ＩＲＢ決定通知書に同封してお渡しします |
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治験届への分担医師登録は、履歴書お渡し後にお願いします |
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書式２「治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）」･･･２部 |
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◆ＩＲＢ承認後に院長承認印捺印の上、依頼者・事務担当で１部ずつ保管します |
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２者契約 |
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書式１９-１「受託研究（治験）契約書」･･･２部 |
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◆契約書用製本テープで綴じてください |
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◆依頼者公印捺印・責任医師署名後に(日付は未記入で)ご提出ください |
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◆書式１９-３「契約内容変更に関する覚書」 ２部 |
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３者契約 |
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書式１９-２「受託研究（治験）契約書」･･･３部 |
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◆契約書用製本テープで綴じてください |
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◆依頼者公印捺印・責任医師署名後に(日付は未記入で)ご提出ください |
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◆書式１９-４「契約内容変更に関する覚書」 ３部 |
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治験薬搬入 |
スタートアップミーティングと同日でも承っております |
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担当ＣＲＣへ日時をご相談ください |
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「治験薬管理表」と「治験薬管理手順書」をご提出ください |
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搬入当日の確認事項がある場合は事前にお知らせ下さい |
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治験薬管理者とＣＲＣ薬剤師が対応します |
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治験薬管理に関する注意事項をお知らせ下さい |
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スタートアップミーティング |
医師・看護師・関連部署・ＣＲＣ・依頼者で実施内容の確認 |
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担当ＣＲＣへ日時をご相談ください |
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◆担当ＣＲＣが責任医師と日程調整をいたします |
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依頼者 |
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外注用検査キットの納品（スタートアップミーティングまでに） |
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◆見本１セットもご準備ください |
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◆検体採取要項は各セットごとにご用意ください |
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症例ファイルの作成 |
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◆こちらをご覧ください |
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◆詳細は担当ＣＲＣにご確認ください |
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当日配布資料の準備（必要部数は担当ＣＲＣにご確認ください） |
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◆プロトコール |
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◆ポケット版プロトコール |
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◆スライドのハンドアウト版 |
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ＣＲＣからの確認事項 |
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スクリーニング名簿 |
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保険外併用療養費と負担軽減費の範囲 |
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検査資材や検査結果の連絡方法 |
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登録と返信方法 |
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医師ファイルの保管 |
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補償について |
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所要時間 |
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質疑応答を含め１時間 |
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ミーティング内容 |
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依頼者から実施計画書の概要説明 |
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◆治験薬について（特徴と副作用） |
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◆治験のスケジュール |
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◆注意事項（特殊検査や院内・院外に検査が分かれる場合など） |
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◆費用負担（補償も含めて） |
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◆モニタリングと重篤な有害事象発生時について（簡単に） |
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◆その他 |
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質疑応答 |
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担当ＣＲＣより、医師・看護師・ＣＲＣの役割分担の確認 |
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◆実施における手順や連携に関する打ち合わせ |
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◆医師の支援業務内容の確認（ＩＣ補助・ＣＲＦ記載補助ほか） |
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◆症例ファイル・ケースカード・同意説明文書・検査資材等の保管方法 |
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◆検査キットの取り扱い |
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◆印影一覧への記載（責任医師・分担医師・協力者） |
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プロトコールスタート